2014年前3季度1.1类新药潜力申报中小企业大盘点

导读：彻底改变 2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂厂的注销和审批具体情况，恒瑞、韦勒小规模发力，兆科、南端雨天卷土重来，轩竹和海正平庸出有其新颖实用价值。

一、2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂厂的注销强制执行具体情况

根据玉兰景 INSIGHT - China Pharma Data 资料库统计数字，2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂厂登记总计 134 个（以强制执行号计，下同），无关 51 家跨国企业的 56 个可食用，除了天津亦同的对磺吡啶和银谷制制剂的苯环喹氯铵为登记产出有大多，其他仅有为登记诊疗。

1、温州恒瑞和兆科顺丰登记数目列居当周：

相对同年初温州恒瑞注销数目列居当周，经过 Q3 后李氏大制剂厂全资子母公司兆科顺丰以所谓氨基酸、胸腺氨基酸 β4 和司来普伐氨基酸 3 个可食用数目丢下了温州恒瑞，依序是当周。两个母公司的具体注销可食用及具体情况如下表附注：

温州恒瑞注销的 SHR3680、SHR6390 仅有是外用制剂，另一可食用 SHR4640 无关孝息不可考。

INSIGHT 资料推断，温州恒瑞 2011-2013 年当中 1.1 类制剂厂注销小时点也在同一时间 3 个周内。与现在 3 年的大要用相比较，温州恒瑞明年注销 1.1 类制剂厂的可食用数目虽较 2013 年的大有所持续上升（如图 1 附注），但在全国性排名几乎靠同一时间。

其当中，PI3K/mTOR 双重衍生物乌咪德吉由于同小分子研制市场竞争针锋相对而终止开发设计。

运用于前列腺癌的酸酐阿帕替尼于明年 9 同年原计划现场检查，这在全国性1.1类替尼类制剂厂登记当中审批进程破纪录，除了温州韦勒的酸酐氟马替尼外，其他取得诊疗批件的替尼类制剂厂其他仅有尚并未开始注销产出有，而韦勒的氟马替尼目同一时间也要独自诊疗试验。

马来酸酮类替尼于 2012 年取得诊疗审批，目同一时间还并未开始注销产出有。

其他独自开发设计当中的衍生物还包括运用于肺结核疗法的外用制剂 HAO472 和 SGLT2 衍生物降糖制剂等。

兆科顺丰注销的 3 个可食用为胸腺氨基酸 β4、所谓氨基酸和司来普伐氨基酸，全身性候群共五晶状体损伤修复、脱发和外阴绿脓杆菌患。

INSIGHT 资料库推断，兆科顺丰 1.1 类制剂厂登记历史记录仅为本年 8 同年登记的吉马替康。吉马替康是李氏大制剂厂从法国 Sigma-Tau 母公司取得海外版管理权的可食用，该制剂是运用于疗法膀胱癌的喜树碱苯基类外用制剂，但根据 INSIGHT 资料库推断，此制剂在我国并未通过诊疗审批。

2、温州韦勒和肇庆南端雨天登记数目依序是第二：

根据玉兰景 INSIGHT - China Pharma Data 资料库统计数字，2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂厂注销可食用数目依序是第二位的是温州韦勒和肇庆南端雨天，分别注销了 2 个 1.1 类制剂厂。

温州韦勒注销 2 个可食用当中，HS-10234 是外用患毒核苷N-，HS-10220 衍生物和小分子具体孝息不可考。

INSIGHT 资料推断，温州韦勒 2011-2013 年当中 1.1 类制剂厂注销的小时点也在同一时间 3 个周内，与现在 3 年的大要用相比较，温州韦勒近百 4 年平仅有注销 1.1 类可食用 2-3 个，较为稳定（如图2附注）。

其当中运用于内科和妇科感染的吗啉硝唑于 2005 年取得诊疗批件并于 2014 年 2 同年取得产出有批件；运用于白血患的 PLK 衍生物卡呋色替，其同类衍生物为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破物，目同一时间 volasertib 原计划二期诊疗研究工作；其他注销的 1.1 类衍生物还包括AT1复合物拮外用剂降压制剂、GLP-1 N-降糖制剂和替尼类外用制剂等。

肇庆南端雨天于明年年初同时注销了两个可食用，共五羟基依米他贾和酸酐莱洛替尼。羟基依米他贾的抑制作用小分子是 NS5A，全身性候群为丙肝；酸酐莱洛替尼是疗法胰腺癌的多载体物，小分子有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 资料库推断，肇庆南端雨天顺丰在现在 3 年还注销了两个 1.1 类制剂厂，共五疗法慢性乙肝的莫非赛定和疗法神经胶质瘤的宁格替尼，这两个保健食品目同一时间分别在要用一期和二期诊疗试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂厂的审批具体情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 资料库统计数字，2014 年 Q1-Q3 总计审批了 24 个化制剂 1.1 类制剂厂可食用，无关 22 家跨国企业。

1、温州恒瑞、温州韦勒诊疗获批数目领先

审批可食用数目大多的是新颖领先跨国企业温州恒瑞和温州韦勒，分别取得了两个 1.1 类制剂厂诊疗批件。具体资料如表 3 附注：

温州韦勒的酸酐氟马替尼片是在第二代除此以外替尼思路研制的新这一代慢性上皮细胞白血患疗法制剂，相对二线衍生物这一代除此以外替尼，二代除此以外替尼和氟马替尼可较高解决特异性解决办法。酸酐氟马替尼原为注销产出有，但最后并并未被审批产出有，而是发送了诊疗批件，还需独自顺利进行诊疗试验。

温州韦勒另一个取得诊疗审批的衍生物 HS-10182 是 EGFR/HER2 衍生物，也许运用于肺癌。

温州恒瑞于明年 5 同年同时取得了 2 个 1.1 类可食用的诊疗批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 路当中衍生物，可运用于前列腺癌和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，疗法 II 型糖尿患，武田家制制剂的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝毒素过大而于 2013 年被迫终止了诊疗试验，因此温州恒瑞呋格列泛诊疗试验的平庸将极其受到关注。

2、烟台轩竹、温州海正新颖实用价值显出

2014 年 Q1-Q3 取得化制剂 1.1 类制剂厂诊疗批件的跨国企业当中，除了温州恒瑞和温州韦勒取得 2 个诊疗批件外，其他跨国企业都仅取得 1 个。其当中，烟台轩竹和温州海正以近百几年斐然的注销成绩平庸出有其新颖实用价值。

四环医制剂集团控股子母公司烟台轩竹在明年 9 同年取得了高血压制剂泰乐天极的诊疗批件。

INSIGHT 资料库推断，烟台轩竹从 2010 年到 2014 年，总计注销了 8 个 1.1 类制剂厂，其当中 5 个已经取得了诊疗批件。这些 1.1 类制剂厂当中更是近百期较为炙手可热的替尼类外用制剂、DPP-4 衍生物降糖制剂，另外也有生物活性小曲较广的培南类固醇、钙离子拮外用剂类降压制剂、PPIs 类胃制剂和 SGLT2 衍生物降糖制剂等（如表 4 附注）。

另外烟台轩竹还有两个制剂厂分别保持稳定主要化学成分含铁测定研究工作和诊疗同一时间研究工作同一时间期。

温州海正于明年 7 同年取得了第三代外用光敏剂 HPPH 的诊疗批件。INSIGHT 资料库推断，温州海正于还明年 3 同年注销了运用于疗法乳腺癌、结直肠癌、儿科的 1.1 类制剂厂喜树碱苯基 PEG-SN38。

近百 3 年来，温州海正总计登记了 5 个 1.1 类制剂厂，其当中 2 个审批诊疗，3 个正要审评。取得审批诊疗的另一个制剂是胆能吸收衍生物海泽麦布片，正要审评当中的制剂厂除了 PEG-SN38 大多还有海博非明和疗法阿尔茨海默症候群的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国政府开展了诊疗试验，同一时间两个制剂的的发展仅有为二期诊疗试验，AD35 则于明年 7 同年通过了美国政府 IND 登记的审批。

3、宁波华南端诊疗批件获批破纪录

从注销速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类制剂厂注销当中，制剂厂可食用从转回制剂审当中心到取得诊疗批件，最慢的历时 3 年，大多数可食用历时 9-17 个同年，破纪录获批的是宁波华南端医制剂的组氨酸磷酸化衍生物迈华替尼，历时仅为 6 个同年。

综上所述，彻底改变 2014 年 Q1-Q3 化制剂 1.1 类制剂厂注销和审批的整体具体情况，温州恒瑞依然跃升，温州韦勒靠拢其后小规模发力，兆科顺丰和肇庆南端雨天凭着注销可食用数目卷土重来。除此之外，烟台轩竹和温州海正也平庸出有了不可小觑的制剂厂研制实用价值。

下一个周内是否时会有跨国企业在化制剂 1.1 类制剂厂注销当中崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵